Qualifizierung GAMP

Anforderungen der regulierten Industrie

Im Umfeld der regulierten Industrie berücksichtigt SpiraTec die Auflagen der anerkannten Guidelines und der Gesetzgebung in allen Phasen eines Projektes. Die daraus resultierenden Anforderungen werden in enger Abstimmung mit Ihnen als Kunden umgesetzt.

Erstellen von Risikoanalysen
SOP-Erstellung, Implementierungsrichtlinien
Interne Schulungen GAMP und Projektspezifikationen
Schulungsmatrix
Designspezifikationen
Testspezifikationen
Tests, Testberichte
Traceability Matrix
Umsetzung nach GAMP
Unterstützung bei der Anlagen-IQ, -OQ und -PQ gemeinsam mit der Verfahrenstechnik
Dokumenten-Management etc.

Process Automation

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Wir begleiten Sie auf dem Weg der Digitalisierung durch maßgeschneiderte und zielorientierte Beratung zum Einsatz von Lösungen auf Basis modernster Technologien.