Qualifizierung GAMP

Anforderungen der regulierten Industrie

Im Umfeld der regulierten Industrie berücksichtigt SpiraTec die Auflagen der anerkannten Guidelines und der Gesetzgebung in allen Phasen eines Projektes. Die daraus resultierenden Anforderungen werden in enger Abstimmung mit Ihnen als Kunden umgesetzt.

  • Erstellen von Risikoanalysen
  • SOP-Erstellung, Implementierungsrichtlinien
  • Interne Schulungen GAMP und Projektspezifikationen
  • Schulungsmatrix
  • Designspezifikationen
  • Testspezifikationen
  • Tests, Testberichte
  • Traceability Matrix
  • Umsetzung nach GAMP
  • Unterstützung bei der Anlagen-IQ, -OQ und -PQ gemeinsam mit der Verfahrenstechnik
  • Dokumenten-Management etc.
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Wir begleiten Sie auf dem Weg der Digitalisierung durch maß­geschneiderte und zielorientierte Beratung zum Einsatz von Lösungen auf Basis modernster Technologien.