Qualifizierung GAMP

Im Umfeld der regulierten Industrie werden die Auflagen der anerkannten Guidelines und der Gesetzgebung in allen Phasen eines Projektes berücksichtigt. Die daraus resultierenden Anforderungen setzt SpiraTec in enger Abstimmung mit ihren Kunden um.

• GMP gerechte Planung
• Erstellung von Risikoanalysen
• Lieferantenaudits
• SOP-Erstellung
• Dokumenten-Management
• Überwachung der Umsetzung nach GAMP
• Koordination und Prüfung der QM Dokumentation von PU und Maschinenlieferanten
• Durchführung von DQ, IQ, OQ , PQ für Systeme der Fertigungs- und Produktionsführung (PIMS, LMS, etc.)
• Unterstützung bei der Anlagen IQ, -OQ und -PQ gemeinsam mit der Verfahrenstechnik