Validierung & Qualifizierung, Compliance Support
Validierung & Qualifizierung
Q/V-Leistungen – passgenau und regelkonform
In regulierten Branchen ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entscheidend für Sicherheit und Qualität.
- Anlagen
- Package Units
- Reinräume
- Kühlräume und Lager
- HVAC
- Monitoring-Systeme
- Equipment
- Medien
- Rohstoffe
- Computergestützte Systeme (CSV)
- Reinigungsverfahren
- Herstellprozesse
- Sterilisationsprozesse
- Analytische Methoden
- Verpackungen
- Transport
- Masterpläne (QMP / VMP)
- Konzeptentwicklung
- Risikoanalysen
- Bracketing-Konzepte
- Anforderungsspezifikationen (URS)
- FAT/SAT
- DQ/IQ/OQ/PQ
- Arbeitsanweisungen (SOPs)
- Periodic Reviews
- Audit Trail Reviews
- Schulungen
Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Qualifizierungs- und Validierungsleistungen, die speziell auf die Anforderungen von Unternehmen aus der Pharma-, Medizintechnik-, Chemie-, Biotech- und weiteren Branchen zugeschnitten sind. Unabhängig von der Größe oder Struktur Ihres Unternehmens entwickeln wir Lösungen, die präzise auf Ihre individuellen Bedürfnisse und regulatorischen Vorgaben abgestimmt sind.
Ausgewählte Regularien und Stand der Technik:
EudraLex Vol. 4 Annex 1, Annex 11, Annex 15, FDA 21 CFR, GAMP 5, u.v.m.
Compliance Support
Individuell abgestimmte Compliance – Leistungen, mit Fokus auf langfristige Erfolge
Regulatorische Anforderungen sind komplex und herausfordernd – doch mit dem richtigen Partner an Ihrer Seite bleibt Compliance ein Wettbewerbsvorteil.
- Pharmazeutische Industrie
- Biotechnologie und Biopharma
- Medizinprodukte
- (Fein)Chemie
- Health Care
- Lebensmittelindustrie
- Kosmetika
- Lieferanten
- Prüflabore
- Regulative Änderungen
- Qualitätsmanagement
- Risikomanagement
- Dokumentenmanagement
- CAPA / Änderungsmanagement
- Abweichungsmanagement
- Datenmanagement und Datenintegrität
- GAP-, und Risikoanalysen
- Hygiene-Konzepte
- Auditierung
- Lieferantenqualifizierung
- Schulungen
- Qualitätssiegel / Labels / Prüfzeichen
- NutriScore / Erweiterungen
- Nährwertkennzeichnung
Wir begleiten Ihr Unternehmen bei der Umsetzung und Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher und normativer Anforderungen.
Ausgewählte Regularien und Stand der Technik:
ISO 13485, ISO 9001, EU Verordnungen, GxP Richtlinie, EudraLex Vol. 4, FDA 21 CFR, MDR, ICH, u.v.m.
