Qualifizierung & Validierung nach GAMP
Anforderungen der regulierten Industrie
Im Bereich der pharmazeutischen Industrie werden hohe Anforderungen an Qualität und Datenintegrität gestellt. Für die Sicherstellung dieser Anforderungen stehen wir dem Kunden mit unserer langjährigen GMP-Erfahrung zur Seite. Der Validierungserfolg hängt nicht nur von der fachlichen Gestaltung ab, sondern auch von der Darstellung, Implementierung und Vermittlung des Themas. Deshalb gestalten wir auf Basis der Kundenanforderungen und unseren standardisierten Konzepten eine pragmatische und effiziente Umsetzung der Qualifizierung und Validierung von Automatisierungslösungen im pharmazeutischen Umfeld.
Unsere Leistungen
- Ausarbeitung von Validierungskonzepten gemäß GAMP5
- Bewertung & Kategorisierung von computerisierten Anlagen
- Anwendung eines konsistenten, transparenten Dokumentenmanagements
- SOP-Erstellung, Implementierungsrichtlinien
- Sicherstellung der Datenintegrität
- Einbindung eines projektübergeordneten Änderungsmanagements
- Erstellung von systembezogenen Risikoanalysen, Testplänen und -protokollen gemäß definierter Qualifizierungsphasen
- Integration in das Kundenkonzept
- Interne Schulungen GAMP und Projektspezifikationen
- Optimierung von Kundendokumentation
- Koordination von Qualifizierungstätigkeiten
- Begleitung und Berichtswesen von Testphasen inklusive Abweichungsmanagement
